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注射用醋酸地加瑞克專利無效口審將于本月底進行
發(fā)布時間：
2024-04-03 11:07
注射用醋酸地加瑞克(degarelix)是輝凌制藥（Ferring Pharmaceuticals A/S）研發(fā)的一類能選擇性地促性腺激素釋放激素受體(GnRHR)的拮抗劑藥物。其在治療晚期前列腺癌中表現(xiàn)出顯著的優(yōu)越性，能有效控制病情進展，顯著提高患者生存質(zhì)量。注射用醋酸地加瑞克已于2018年獲批進入中國市場，并于2023年年初進入國家醫(yī)保談判目錄。根據(jù)中國公立醫(yī)療機構(gòu)的統(tǒng)計，該藥物在2021~2022年的使用增速分別為8.04%和52.36%。進入醫(yī)保目錄后更是實現(xiàn)暴漲，僅2023年上半年的使用增速就高達161.47%。是一款具有巨大潛力的明星產(chǎn)品。
該藥物所對應(yīng)的中國專利（以下簡稱為涉案專利）的申請?zhí)枮?/font>CN201380028448.8，其于2017年9月8日授權(quán)公告，預(yù)估到期日為2033年5月31日。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局于2024年4月1日發(fā)布的口審公告，涉案專利的案件編號為4W117479的口頭審理將于2024年4月22日上午九點在第十五審理庭舉行，無效請求人為正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。
此前，正大天晴已在中國、美國和歐洲對注射用醋酸地加瑞克進行了注冊申報，并已在國內(nèi)進行生物等效性研究的臨床招募。根據(jù)中國上市藥品專利信息登記平臺公布的信息，2024年1月23日，正大天晴就注射用醋酸地加瑞克進行了4類登記聲明。據(jù)悉，正大天晴已在2019年提交注射用醋酸地加瑞克的4類仿制上市申請，隨后獲批臨床。本次已是第二次提交仿制上市申請，對該產(chǎn)品的重視程度可見一斑。
對于目前僅有原研藥獲批進口的注射用醋酸地加瑞克，此次無效宣告的結(jié)果將對雙方就該藥物的市場占有率造成顯著的影響。若涉案專利被成功無效，意味著正大天晴能夠提前9年進行首仿上市，這無疑會帶來巨大的商業(yè)利益。
