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不适用专利法Bolar例外条款的典型案例：“利伐沙班”发明专利侵权行政裁决案
发布时间：
2023-06-30 11:12
本案是南京恒生制药有限公司及其全资子公司南京生命能科技开发有限公司（下称恒生公司、生命能公司）与南京市知识产权局、拜耳公司的专利行政裁决纠纷案。本案入选2022年中国法院50件典型知识产权案例及2022年江苏法院知识产权司法保护十大案例。
【基本案情】
拜耳公司系专利号为00818966.8、名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利权利人。常用抗凝血药利伐沙班属于该专利保护范围内的化合物。恒生公司/生命能公司在其官网、有关展会上展示标有恒生公司注册商标的利伐沙班制剂及原料药，涉嫌许诺销售侵权产品。拜耳公司遂向南京市知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求，该局裁决两公司停止侵权（宁知（2019）纠字5号专利侵权纠纷案件行政裁决）。两公司不服，向江苏省南京市中级人民法院提起诉讼。一审法院判决驳回诉讼请求（（2020）苏01行初261号）。两公司仍不服，提起上诉。最高人民法院二审认为，两公司未经许可，通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示，构成许诺销售侵权行为；而许诺销售行为不属于专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权免责情形（Bolar例外）。遂判决驳回上诉，维持原判（（2021）最高法知行终451号/（2021）最高法知行终702号）。
【案件争议焦点】
（一）行为是否构成许诺销售
关于许诺销售的定义，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十四条规定，专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。
两公司观点：
宣传展示涉案产品不应当被认为是作出了销售的意思表示，不构成许诺销售侵权行为，理由如下：
（1）许诺销售应当使产品处于能够销售的状态，而公司没有处于能够销售状态的产品。
（2）宣传的涉案产品，没有价格和供货量等内容，也没有批准文号，根本不会有买家。
（3）宣传行为属于定向投送。
法院观点：
两公司在其官网、有关展会上展示标有产品规格、注册商标及生产厂家信息的涉案产品。商标作为区别商品和服务来源的重要标志，商标使用人对其使用商标的商品质量负责。从两公司对商标的使用，传递了销售涉案产品的信息。其销售涉案产品的意思表示是明确、具体的。
此外，许诺销售行为既可以是提出要约（一方向他方发出订立合同的意思表示），也可以是提出要约邀请（指一方邀请对方向自己发出要约）。具体到本案，对于第（1）点，许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。至于两公司是否具备生产、销售本专利产品的相应资质和生产能力，以及是否具有实际可供销售的产品，都不是认定许诺销售的必要条件，不能改变两公司的行为性质。对于第（2）点，许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。对于第（3）点，许诺销售行为既可以针对特定对象，又可以针对不特定对象。本案没有证据证明两公司的宣传行为针对的是特定对象，两公司在网站和展会上宣传展示的涉案产品面向不特定对象，虽然不具备合同的必备条款，仍属于许诺销售行为。
至于宣传图片标注有涉案产品的原研公司、原研药商品名以及《美国联邦法规》的相关规定，属于针对涉案产品所进行的说明，其实质是服务于通过两公司许诺销售了解到涉案产品的他人购买该产品，不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。若因此使其侵权行为免责，则可能导致专利法的许诺销售制度被架空。
（二）行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形
专利法Bolar例外是：在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。
该规则起源于美国，其主要目的是为了解决药品和医疗器械行政审批时间通常较长，而仿制药厂商难以在他人专利到期后及时获得仿制药及仿制医疗器械的行政审批并及时上市，进而导致专利被客观上延长的问题，其宗旨在于允许仿制药厂商为提供行政审批所需要的信息而可以不经专利权人许可从事实施专利的某些特定行为。
中国《专利法》在2008年修订时，将Bolar例外规则规定在第六十九条第五项，其内容为：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。
两公司观点：
即使认定公司存在销售的意思表示，也属于定向投送而非广而告之的行为。公司的宣传对象是准备申报注册利伐沙班新药的企业，宣传是专门为这些仿制药企业提供行政审批所需要的信息而进行的许诺销售。
法院的观点：
从Bolar例外条款的主体条件来看，Bolar例外条款包含两种类型的主体，第一类主体是为自己申请行政审批，第二类主体是帮助第一类主体申请行政审批。后一主体主张Bolar例外抗辩时，应以第一类主体实际存在为前提条件。具体到本案，两公司客观上通过官网和展会宣传作出了向不特定对象销售涉案产品的意思表示，且没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据，即没有事实表明其仅向第一类主体进行了宣传。公司本身也不属于第一类主体。因此，本案被控侵权行为是向不特定对象作出了销售涉案产品的意思表示，本案被控侵权人不符合Bolar例外规则的主体条件。
从Bolar例外条款的行为范围来看，Bolar例外条款仅适用于为自己申请行政审批而实施的“制造、使用、进口”行为以及专门为前一主体申请行政审批而实施的“制造、进口”行为。因此该例外涉及的行为范围不包括“许诺销售”。
【案件意义】
该判决对许诺销售行为的成立是否须以产品处于可售状态为前提，行为人不具有生产涉案产品的资质是否会影响许诺销售行为成立，行为人在展会宣传材料中标注免责声明（Disclaimer）是否影响许诺销售行为的成立等问题进行了详尽论述。更重要的是，本案明确了许诺销售行为不适用专利法Bolar例外条款，对该条款的的适用条件给出了明确的司法解释。本案判决的作出，是对此类推销行为侵权属性的终审定性，体现了对专利权人、仿制药企、社会公众之间利益的审慎平衡。对于鼓励医药领域发明创造、维护医药市场秩序具有积极作用。
