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华讯知识产权胜诉：卢卡帕利一专利无效行政诉讼案
发布时间：
2023-06-21 13:48
近日，原告南京华讯知识产权顾问有限公司（下称南京华讯）与被告国家知识产权局、第三人辉瑞公司专利无效行政诉讼纠纷一案，北京知识产权法院对南京华讯的诉讼请求予以认可，判决撤销国家知识产权局作出的无效宣告请求审查决定。
案情经过
本案历时三年有余，原告于2019年11月对专利号为ZL201180009237.0，名称为“8-氟-2-{4-[(甲氨基)甲基]苯基}-1,3,4,5-四氢-6H-氮杂䓬并[5,4,3-cd]吲哚-6-酮的盐和多晶型物”的发明专利提起无效请求，2021年4月国家知识产权局认为该专利具备新创性并宣告维持该发明专利权有效。
南京华讯诉讼团队经分析认为，该无效决定不应当采纳证人证言，并对新颖性的认定错误，同时，因为对技术效果的认定有误导致对创造性的认定错误。因此，涉案专利的全部权利要求均应被无效掉。
2021年7月南京华讯向北京知识产权法院院提起了行政诉讼，要求撤销该无效宣告决定。经过开庭审理，2023年6月中旬法院作出对原告部分主张予以支持的判决，并撤销了该项无效宣告决定。
判决撤销无效决定的背景、理由及其结论
涉案专利权利要求
权利要求1保护一种8-氟-2-{4-[(甲氨基)甲基]苯基}-1,3,4,5-四氢-6H-氮杂䓬并[5,4,3-cd]吲哚-6-酮（下称卢卡帕利）的樟脑磺酸盐。
权利要求2-5分别进一步限定所述盐是晶体、结晶无水盐、S-樟脑磺酸盐和R-樟脑磺酸盐。
权利要求6-8分别保护相应的药物组合物、药物组合物及盐的制药用途。
背景
基于本案作出对原告新颖性相关主张不予支持，对创造性相关主张予以支持的判决，这里笔者仅简介撤销该项无效宣告决定的关键部分，即创造性部分。
在无效决定中，针对涉案专利权利要求1（下称权1）的创造性，原告使用的最接近现有技术为证据1、3。权1与证据1、3的区别特征仅在于盐型不同，其中，权1要求保护的是卢卡帕利的樟脑磺酸盐，证据1、3公开的则是磷酸盐。基于这一区别特征，被诉决定认为，因基于涉案专利说明书和反证3（即补交的实验数据）的记载均可看出权1的卢卡帕利樟脑磺酸盐相对于证据 1、3的磷酸盐具有更好的晶型稳定性和非吸湿性，而现有技术并未给出对于卢卡帕利选择樟脑磺酸盐以解决提供具有晶型稳定性和非吸湿性的盐型这一技术问题的技术启示，因此，涉案专利权1具备创造性。同时，权利要求2-8 基于权1的创造性被认定也具备创造性。
被诉决定得出上述结论是基于非吸湿性和晶型稳定性，而原告的起诉理由亦针对的是这两个技术效果，故法院首先对于涉案专利权1是否具有上述技术效果予以判断，并指出：上述技术效果可用于判断创造性的前提在于，涉案专利权1保护范围内的“全部”技术方案均具有上述技术效果。
理由及其结论
- 不应将“晶型稳定性”认定为权1保护范围内的“全部”技术方案均可实现的技术效果
涉案专利权1保护的是卢卡帕利樟脑磺酸盐，而说明书中不仅对该盐的多晶型物A型、B型、C型进行了表征，同时亦对其无定型形式进行了表征。可见，该盐型既包括晶型形式，亦包括无定型形式。因无定型的卢卡帕利樟脑磺酸盐不可能存在晶型稳定性这一技术效果，故即使各种晶型形式的该盐均具有晶型稳定性，其亦非权1保护范围内的“全部”技术方案均具有的技术效果。
基于此，法院认定被诉决定在对权1创造性的判断中考虑“晶型稳定性”这一技术效果的做法有误。
- 不应将“非吸湿性”认定为权1保护范围内的“全部”技术方案均可实现的技术效果
- 说明书有关于非吸湿性的记载均对应于S-樟脑磺酸盐多晶型物A型，并不涉及其他晶型以及无定型。针对除A型以外的其他晶型，说明书主要是概括性记载其技术效果，如物理上的稳定性以及与化合物1（卢卡帕利）的其他盐形式相比不易水合，特别适于制备固体剂型，等等，并未具体到非吸湿性。本领域技术人员基于上述说明书记载，仅是有可能推测到其与非吸湿性相关，但无法知晓其他晶型以及无定型亦具有基本相当的非吸湿性。
（2）反证3是涉案专利药物许可的克洛维斯肿瘤公司的研发人员 Jeffrey.B.Etter 博士所出具的书面证言，用于证明涉案专利技术效果。法院认定该证人证言无法反映涉案专利申请日前的客观研发状态，进而不足以证明在申请日之前专利权人已验证了非吸湿性这一技术效果，理由如下：1）证言中并未表示相关内容是对于研发过程中实验情形的回忆；2）该证据和其他证据均无法看出该证人参与了涉案专利的研发过程；3）即使该证言是对于当时实验情形的回忆，但对于若干年前的实验情形，人的记忆不可能做到完全准确；4）依据常理，在药物研发过程中对于相关实验情形通常应当存在书面记录，而第三人在本案中并未提交相关书面记录；5）反证3中与非吸湿性相关的试验内容针对的是S-樟脑磺酸盐多晶型物A型，并未提及该盐的其他晶型以及无定型的非吸湿性数据。
基于上述分析可知，无论是基于涉案专利说明书的记载，还是考虑反证3的内容，均无法确定涉案专利权1保护范围内的“全部”技术方案均具有非吸湿性的技术效果。基于此，法院认定被诉决定在对涉案专利权1创造性的判断中考虑“非吸湿性”技术效果的做法有误。
综上所述，鉴于上述技术效果均并非涉案专利权1保护范围内的“全部”技术方案均具有的技术效果，故被诉决定在考虑上述技术效果的基础上得出的涉案专利权1具备创造性这一结论有误。在此基础上，因现有证据无法看出涉案专利权1相对于证据 1、3具有何种技术效果，故涉案专利权1相对于证据 1、3实际解决的技术问题仅在于提供另一种卢卡帕利的盐型，即卢卡帕利樟脑磺酸盐。在证据1中已明确记载卢卡帕利可加酸根形成樟脑磺酸盐的情况下，本领域技术人员有动机进行相关尝试从而获得卢卡帕利樟脑磺酸盐，据此，涉案专利权1的获得无需付出创造性劳动。原告的相关主张成立，法院予以支持。被诉决定认定有误，法院不予维持。此外，被诉决定中权利要求2-8基于权1的创造性被认定也具备创造性，被告需要对其是否具备创造性重新进行评述。
