NEWS
最新消息
艾伯维的伊布替尼VS百济神州的泽布替尼——专利首战
发布时间：
2023-06-21 13:46
2023年6月15日，艾伯维旗下的Pharmacyclics LLC公司指控百济神州的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂“Brukinsa”（泽布替尼在美国的商品名）侵犯了该公司的“Imbruvica”（伊布替尼在美国的商品名）的美国专利“US11672803”，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼。这是艾伯维针对BTK抑制剂“Brukinsa”（泽布替尼在美国的商品名）提起的第一起专利侵权诉讼。专利“US11672803”是一件用途专利，其名称为“BTK抑制剂的使用”、 授权日为2023年6月13日，这表明艾伯维在该专利授权之前已做好了诉讼准备。目前，百济神州已经回应称将采取一切必要措施来保护自己的权益。
伊布替尼（ ）是全球首款上市的BTK抑制剂，由美国Pharmacyclics和强生共同研发，最早于2013年11月13日首次在美国上市，商品名为Imbruvica；2017年08月24日在中国获批上市，商品名亿珂。作为一个高效、高选择性的小分子抑制剂，伊布替尼适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。在2020年CSCO淋巴瘤指南中，伊布替尼是一线治疗中唯一获得1级专家推荐的治疗华氏巨球蛋白血症的BTK抑制剂。伊布替尼在国内获批的药品名有“伊布替尼胶囊”（140mg），其目前登记的专利有2件，登记的专利信息详如下表1所示。
表1
|
序号 |
申请号 |
授权号 |
届满日 |
权项对应的化学药品的专利类型 |
状态 |
|
1 |
200680056438.5 |
CN101610676B |
2026-12-27 |
化合物专利（对应权1、3、5、10），药物组合专利（对应权6），医药用途专利（对应权7-9、11） |
有效 |
|
2 |
201210217024.3 |
CN102887900B |
2026-12-27 |
药物组合专利（对应权3）、医药用途专利（对应权4-5） |
有效 |
泽布替尼（ ）属于第二代BTK抑制剂，由百济神州自主研发，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，于2019年11月14日获美国FDA批准，商品名为“Brukinsa”（其在美国申请的专利族有“US14/723417、US15/359871、US15/969864、US16/739447和US14/951494”和“US16/325447、US17/146855、US17/740877、US17/740882、US17/858826、US17/858827和US17/901951”等），其并于2023年1月20日在美国获准第四适应症“批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者”。其于2020年6月3日在国内获批，获批商品名为“百悦泽®”，药品名为“泽布替尼胶囊”（80mg），其目前登记的专利有2件，登记的专利信息详如下表2所示。
表2
|
序号 |
申请号 |
授权号 |
届满日 |
权项对应的化学药品的专利类型 |
状态 |
|
1 |
201480003692.3 |
CN104884458B |
2034-04-21 |
化合物专利（对应权1-10、13、15），药物组合专利（对应权16、17），医药用途专利（对应权18、19） |
有效 |
|
2 |
201780049930.8 |
CN109563099B |
2037-08-14 |
化学药品含活性成分的药物组合专利（对应权19-23），化学药品医药用途专利（对应权24-30） |
有效 |
业内人士对技术方案的逐一对比之后初步给出：泽布替尼是落在伊布替尼的US11672803所要求保护的技术方案之内的。对此，百济神州可以考虑的应对方案有现有技术的抗辩或者是进行专利无效。此外，考虑到上述两种商品的市场竞争是全球化的，中国作为BTK抑制剂有关的药品主要售卖市场质疑，笔者认为、两者（可能有更多BTK抑制剂的竞争者）之间也将会在中国掀起专利之战。
专利,对应,美国,抑制剂,btk,治疗,us17,神州,百济
