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从专利断崖反思专利布局
发布时间：
2023-06-09 14:50
医药产业的获利主要仰赖于专利保护，尤其是明星级的重磅药物，原研发药厂透过多笔申请专利构成专利家族，使得该些药物在市场上长期具有垄断地位。然而专利有其时效性，随着该些专利期限陆续到期，原研发药厂将受到仿制药厂的竞争，造成依靠该些专利保护获取的销售额和利润一落千丈，这样的现象称之为「专利断崖(patent cliff)」。
举例而言，礼来公司(Eli Lilly)的明星抗抑郁药物「千忧解(Cymbalta®)」在其高峰时期的年销售额可达到50亿美元[1]，然而随着千忧解于2013年12月起在各国陆续失去了专利独占权，导致几个仿制药竞争者立即进入。在礼来公司2014年第四季度报告[2]指出，2013年12月Cymbalta®和2014年3月Evista ®失去美国专利独占权，导致全球销量下降9%。此外，根据中国台湾卫生福利部资料[3]，千忧解60毫克的单位药价，在2003-2013年间一直维持在51NT$以上的价格，但自2013年起跌至47.3NT$，跌幅高达7%，此后更是一路下跌至25.5NT$，由此可见专利断崖对于医药产业的获利有着至关重要的影响。
由于专利有其时效性，所有的专利将无法避免有到期的一天，但从专利布局的角度，申请人或许可以尝试透过不同的申请策略，以延续关键技术的专利保护效力。举例来说，当研发人员发现到一种新颖的化合物，具备新颖的用途，此时可优先以化合物单独作为第一笔专利的申请范畴，其后再尝试以新颖的用途作为第二笔专利的申请范畴，这样的布局避免了两种范畴同时申请，同时到期的窘境。此后，随着研发工作的进行，申请人更可以透过新的衍生物、新化合物结晶，或者新药物剂型等方式接续申请第三、第四笔专利，但需要注意后申请案仍应具备专利要件，尤其是审查委员可能挑战后申请案是否具备其进步性。
总而言之，在药物开发的早期制定最大程度的专利布局至关重要，透过专利布局，当关键专利到期时，原研发药厂仍然具有其他的专利作为保护以延长产品生命周期，更可以干扰其他仿制药厂的竞争，有效降低专利断崖可能带来的冲击。
