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高光制藥TYK2/JAK1抑制劑以9.5 億美元強(qiáng)勢出?！獎?chuàng)新藥出海之思考
發(fā)布時(shí)間：
2023-04-07 10:38
2023年3月22日，Biohaven Ltd (NYSE: BHVN)宣布與杭州高光制藥有限公司（“高光制藥”）達(dá)成在大中華區(qū)域以外的獨(dú)家開發(fā)與許可協(xié)議，引進(jìn)本公司研發(fā)的 TLL-041。根據(jù)協(xié)議，Biohaven 將支付2000萬美元首付款（現(xiàn)金+股票）、9.5 億美元里程碑款及多層次、比例不等的銷售分成。Biohaven將在2023 年啟動臨床一期，雙方在全球協(xié)作進(jìn)行臨床開發(fā)。TLL-041 是全球首個(gè)具有通過血腦屏障能力的高選擇性雙靶點(diǎn)TYK2/JAK1抑制劑。TYK2和JAK1 是處理一系列促炎癥細(xì)胞因子的STAT通路調(diào)節(jié)劑；抑制這些激酶可能在減少神經(jīng)系統(tǒng)疾病的炎癥方面發(fā)揮重要作用，包括帕金森病、阿爾茨海默病、肌萎縮性側(cè)索硬化癥和多發(fā)性硬化癥。
上述創(chuàng)新藥出海案例不免引起創(chuàng)新藥企們思考“創(chuàng)新藥如何出海才能避免少走彎路”的問題；對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新、泛生子首席醫(yī)療官胡云富、和黃醫(yī)藥資深副總裁王清梅、諾和諾德亞太區(qū)外部創(chuàng)新和對外合作負(fù)責(zé)人Jenny YANG、復(fù)宏漢霖全球戰(zhàn)略與項(xiàng)目管理總經(jīng)理盛嚴(yán)慈在由泛生子主辦、E藥經(jīng)理人承辦的《藥精準(zhǔn)》欄目展開了一期“助力全球開發(fā)合作，國產(chǎn)新藥御風(fēng)出海”的座談會上達(dá)成了如下兩項(xiàng)共識：一是國際化之路必須要走，尤其是Biopharma；二是目前適宜的出海方式是“借船出海”、而不是自己“造船出海”。
“借船出海”的首要件是自身產(chǎn)品過硬：對此，楊建新認(rèn)為，有First-in-class產(chǎn)品最好；另外，如果產(chǎn)品有Best-in-class的潛質(zhì)，包括療效、新適應(yīng)癥及安全性，這樣的產(chǎn)品就有出海的潛力。其次，產(chǎn)品的屬性會影響外部合作的時(shí)間節(jié)點(diǎn)的選擇：對此，王清梅認(rèn)為，任何時(shí)間都可以開始合作，區(qū)別在于首付款的差異，但合作的里程碑款項(xiàng)幾乎是一致的。對于有FIC潛力的產(chǎn)品，早期就可以尋找合作伙伴；對于沒有顯著差異的產(chǎn)品，可以等到臨床后期，做出差異再去尋求合作”。最后，契合的合作伙伴被視為第二重要的條件：對此，胡云富認(rèn)為，當(dāng)下正在經(jīng)歷一個(gè)產(chǎn)業(yè)出清的過程，很多不合規(guī)的企業(yè)會被淘汰，因而選擇穩(wěn)定、可靠的合作伙伴非常重要。以伴隨診斷為例，泛生子美國實(shí)驗(yàn)室通過了CAP、CLIA認(rèn)證，希望能夠在中美兩個(gè)重要市場打造行業(yè)標(biāo)桿，更好地同步服務(wù)于全球藥企“中美雙報(bào)”。此外，除了“靠譜”之外，選擇合作伙伴要遵循“互補(bǔ)”。資金是一方面，更重要的是給中國藥企帶來國際化臨床上的Know how。在王清梅看來，簽合同只是開始，更多的事在于合作雙方后續(xù)的項(xiàng)目推進(jìn)，這一過程極為考驗(yàn)雙方的團(tuán)隊(duì)。“要想清楚是拿個(gè)首付還是真正把產(chǎn)品做出來。
以上總結(jié)希望可以給想要出海的創(chuàng)新藥企們帶來了一些新的啟發(fā)。
