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调查利伐沙班仿制药在我国申请上市的现况
发布时间：
2023-02-24 11:11
随着我国老龄化程度的不断加剧，心血管疾病成为了严重的公共卫生问题。抗凝血剂的应用对于预防血栓形成和减少中风的风险至关重要。利伐沙班（Rivaroxaban）作为一种口服的抗凝血剂，已经在我国市场上占据一定份额。
利伐沙班是一种口服的抗凝血剂，也是一种直接抑制凝血酶的口服抗凝药物，常用于预防血栓形成和减少中风的风险，可以阻止血液中凝血酶的生成，从而减少血栓的形成和减轻血栓相关疾病的风险。利伐沙班通常用于治疗静脉血栓、肺栓塞、心房颤动、人工心脏瓣膜置换手术等病症。
在中国，利伐沙班的市场主要由拜耳原研药占据，但是随着国产利伐沙班仿制药的上市，市场竞争日趋激烈。由于利伐沙班的原研药物化合物专利于2020年12月到期，为国产利伐沙班仿制药提前上市的基础得以奠定。目前，已有多个国内药企投入研发和生产的利伐沙班的仿制药品，并取得在中国市场上销售的许可。仿制药通常价格较原研药低廉，使得更多的患者可以获得到治疗所需的药物。
根据华讯智财顾问的研究，利伐沙班在我国的申请上市案件数高达173件，其中已发件的共有140件，而其余33件正在审核中。其中，在已发件的部分，成功取得药证的共计有55件。仿制品占了申请上市案件的绝大部分，达到了137件，进口的利伐沙班有22件，而新药仅有14件。可以看出，仿制品在利伐沙班市场上的份额相对较大。
值得注意的是，随着仿制品的技术不断提高和产品质量的不断提升，仿制品的市场占有率逐渐提高，仿制品和原研药之间的差距在逐渐缩小。同时，原研面临专利断崖的困境，由于利伐沙班的专利不断到期，仿制品企业也有了更多的机会进入市场。
综合来看，利伐沙班的市场前景虽然面临着激烈的竞争，但其市场规模和潜力仍然十分庞大。随着新药的推出和仿制药的增多，利伐沙班的市场竞争将愈发激烈，但相信市场上会越来越多的高质量、安全的利伐沙班仿制药问世，将更好地服务广大患者的需求。
