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药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可
发布时间：
2022-11-25 15:42
近日，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）与诺华公司于第27届世界癌症大会上签订了首个抗癌药的专利许可协议，协议中被许可国家和地区的选定仿制药企业将可以进行尼洛替尼(Nilotinib)的生产，这为中低收入国家和地区的慢性粒细胞白血病患者带来了福音。
尼洛替尼（商品名达希纳，Tasigna）是诺华制药研发的用于治疗慢性粒细胞白血病（Chronic myeloid leukemia， CML）的第二代靶向小分子药物，也即因为电影《我不是药神》而被广泛熟知的第一代靶向小分子药物伊马替尼（商品名格列卫，Gleevec）的升级版。相较于第一代药物，尼洛替尼分子的亲脂性更强，能有效治疗对于伊马替尼产生耐药性的慢性粒细胞白血病。作为诺华制药现阶段用于治疗慢性粒细胞白血病的明星药物，尼洛替尼因其良好的药效而具备优异的市场表现，目前，尼洛替尼的全球年均销售额高达20亿美元。
图1 尼洛替尼化学结构式
尼洛替尼药物先后在瑞士（2007年07月01日）、美国（2007年10月29日）、欧盟（2007年11月19日）、日本（2009年01月21日）和中国（2009年07月14日）首次获批，其在多个国家和地区的化合物专利将于2023年7月到期，但诺华制药还布局了若干衍生专利，包括晶型、药物组合物、衍生物、制剂和用途等，有效延长了尼洛替尼的专利寿命近10年。
药品专利池组织是在国际药品采购机构UNITAID的支持下建立的非营利性组织，于2010年在日内瓦正式成立。药品专利池组织通过与原研药企业进行谈判，将药品专利纳入药品专利池中，并许可给符合要求的中低收入国家和地区的仿制药企业，能够有效降低被许可国家和地区的患病群体的治疗负担。药品专利池组织的存在一定程度上避免了中低收入国家和地区的单个或少数仿制药企业由于势单力薄而无法与大型原研药企业进行谈判的情况，为推动公共健康事业的发展作出了可观的贡献。在成立初期，药品专利池组织的工作主要集中于一些危及全球公共健康的传染性疾病，如艾滋病、结核以及疟疾等。但经过十余年的发展，药品专利池组织也开始将工作范围拓展到一些非传染性但仍普遍地威胁公共健康的疾病，例如癌症。
尽管尼洛替尼的化合物专利将于2023年7月到期，距本次专利许可协议的签订已不足一年，核心的化合物专利到期后，各仿制药企业可以较容易地规避剩余的衍生专利进行生产。但作为药品专利池组织签署的首个抗癌药物的专利许可协议，尼洛替尼的许可协议在推动公共健康事业的发展上具有里程碑式的意义。
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