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东阳光亿级降糖药“利格列汀”被判专利侵权
发布时间：
2022-08-12 14:44
7月27日，国家知识产权局做出了《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来的首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决：
责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网；同时责令被请求人广东东阳光药业有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，下称：勃林格殷格翰）发明专利权（专利号：ZL201510299950.3）的产品。
案件1案号：国知保裁字[2021]1号
- 案由
请求人勃林格殷格翰以广东东阳光药业有限公司（下称：东阳光）为被请求人提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。请求涉及发明名称为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途”的发明专利（专利号：ZL201510299950.3）。
- 审理过程
2021年11月5日，国家知识产权局受理该申请；
2021年12月10日，东阳光以提出的无效宣告请求（4W113408）申请中止本案审理；
2021年12月15日，本案中止审理；
2022年5月16日，因东阳光撤回无效请求，本案恢复审理；
2022年5月18日，东阳光再次提出中止审理申请（以无效请求案4W114187为由），经合议组合议，不予同意；
2022年6月22日，本案与另一关联案件（案号：国知保裁字[2021] 2号）合并进行口头审理；
2022年6月24日，合议组组织双方当事人对相关实物证据进行了现场展示和核验；
本案现已审理终结。
3.请求事项
（1）责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品。
（2）责令被请求人从已申请挂网的药品采购平台（包括但不限于上海、福建、山东、广东、江西、海南、甘肃、陕西、河南等地）立即撤回其利格列汀片的挂网申请。
4.裁决理由
合议组审理认为，请求人为涉案专利的专利权人，涉案专利合法有效，其合法权利应受法律保护。
5.裁决
（一）责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权(专利号: ZL201510299950.3)的产品。
（二）责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。
案件2案号：国知保裁字[2021]2号：
1.案由
请求人勃林格殷格翰以宜昌东阳光长江药业有限公司（下称：东阳光）为被请求人提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。请求涉及发明名称为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途”的发明专利（专利号：ZL201510299950.3）。
2.审理过程
2021年11月5日，国家知识产权局受理该申请；
2021年11月29日，东阳光以提出的无效宣告请求为由申请中止本案审理，因东阳光未提交无效宣告请求受理通知书，合议组决定不予中止处理；
2021年12月10日，东阳光再次以提出的无效宣告请求为由申请中止本案审理，并提交了无效宣告请求受理通知书；
2021年12月15日，本案中止审理；
2022年5月16日，因东阳光撤回无效请求，本案恢复审理；
2022年5月18日，东阳光再次提出中止审理申请（以无效请求案4W114187为由），经合议组合议，不予再次中止本案审理；
2022年6月22日，本案与另一关联案件（案号：国知保裁字[2021]1号）合并进行口头审理；
2022年6月24日，合议组组织双方当事人对相关实物证据进行了现场展示和核验；
本案现已审理终结。
3.请求事项
（1）责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品。
（2）责令被请求人从已申请挂网的药品采购平台（包括但不限于上海、福建、山东、广东、江西、海南、甘肃、陕西、河南等地）立即撤回其利格列汀片的挂网申请。
4.裁决理由
合议组审理认为，请求人为涉案专利的专利权人，涉案专利合法有效，其合法权利应受法律保护。
5.裁决
责令被请求人宜昌东阳光长江药业股份有限公司立即停止制造、销售和许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权(专利号: ZL201510299950.3)的产品。
两案争议主要焦点
1.关于案件是否需要中止处理
被请求人首次以提出的无效宣告请求申请中止本案审理，合议组根据被请求人的申请，对本案中止审理，恢复审理后，被申请人再次提出中止申请，合议组认为：案件中相同的无效宣告请求人已经提出过一次无效宣告请求，且经过无效宣告程序审理后，该发明专利权仍处于有效状态，统筹考虑裁决的公平与效率，决定不再对案件中止审理。
2.关于被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围
判定被控侵权产品技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被控侵权产品包含与权利要求记载的全部技术特征相同或等同技术特征的，应当认定其落入专利权的保护范围。
本案中，利格列汀为一具体化合物，合议组认为：对于一个具体化合物而言，只要该具体化合物的母核及其母核上各取代基同时落入了权利要求保护通式所列举的各选择要素之一中，可以认为该具体化合物落入通式的保护范围内。
3.关于被请求人是否实施了制造、销售、许诺销售被控侵权产品的行为
关于制造和销售行为：本案被控侵权产品已在上海等多处医疗机构被购买获得，且已销售的被控侵权产品的外包装和说明书中均明确记载了药品上市许可持有人和生产企业为广东东阳阳光公司（案件1的被请求人），而宜昌东阳光长江药业股份有限公司（案件2的被请求人）与其为关联公司，因此，两案件中的被请求人均未经专利权人许可实施了制造、销售被控侵权产品的行为。
关于许诺销售行为：被请求人的利格列汀片获得国家药品监督管理局上市许可批准，已经具备在市场上销售的资格，且被控侵权产品在上海、广东等省（区、市）的相关官方网站上已被公告、公布或执行挂网，在福建、山东等省（区、市）的相关官方网站上至少被公示挂网。被请求人具有向药品集中采购平台所在省（区、市）的医疗机构销售被控侵权产品的明确意思表示，甚至在上海等地已经实施了销售行为。据此，两案件中的被请求人均实施了许诺销售被控侵权产品的行为。
关于药品挂网行为是否属于侵权例外：《中华人名共和国专利法》第七十五条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息、制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。而药品挂网相关行为不属于《中华人名共和国专利法》第七十五条第（五）项规定的侵权例外情形。
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