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泽布替尼新适应症上市申请获FDA、EMA受理
发布时间：
2022-02-25 15:55
泽布替尼新适应症上市申请获FDA、EMA受理
泽布替尼（zanubrutinib，商品名：百悦泽）是中国百济神州自主研发的抗癌药。是一款强效布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。
近日，百济神州宣布，泽布替尼在海外递交的多项新适应症上市申请均已获得受理。其中，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的新适应症上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理；用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的新适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理。
在美国，泽布替尼曾获批用于治疗三项适应症：2019年11月，获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2021年8月，获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者；2021年9月，获批用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者。
此次泽布替尼在美国针对CLL/SLL的新适应症的申请，是基于两项针对CLL/SLL患者的关键性、随机、全球3期研究（ALPINE和SEQUOIA），以及8项在B细胞恶性肿瘤中的支持性研究数据。这两项3期研究共入组了来自17个国家和地区的患者。研究结果显示，接受泽布替尼治疗的CLL患者总体耐受性良好，房颤发生率低，且与一款已上市的BTK抑制剂和化学免疫治疗相比，展现了强有力的疗效。
在欧洲，泽布替尼于2021年11月首次获批，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。
此次泽布替尼在欧洲针对CLL的新适应症申请，同样基于两项针对CLL/SLL患者的关键性、随机、全球3期研究（ALPINE和SEQUOIA）。而针对边缘区淋巴瘤的上市申请，则是基于两项单臂临床试验的有效性结果：一项在既往接受至少一种含抗CD20抗体治疗方案的复发难治边缘区淋巴瘤患者中进行的全球关键性2期试验MAGNOLIA，以及一项全球1/2期试验BGB-3111-AU-003。这两项研究共入组了包括美国、中国、欧洲、澳大利亚和新西兰等9个国家和地区的临床研究中心的患者。MAGNOLIA临床试验初步结果显示，包括高达74.2%的总缓解率以及将近90%的临床受益率，表明泽布替尼的抗肿瘤活性有望为身患这一疾病的患者带来益处。而且，在携有高危特征的患者中观察到缓解大体一致，且总体耐受。
迄今为止泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚等40多个国家和地区获得20多项批准。目前，该药在全球范围内还有40多项药品申报正在审评中。
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