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浅谈药品专利链接制度
发布时间：
2021-04-16 13:46
浅谈药品专利链接制度
药品是与公众健康和社会福利息息相关的重要产品，也是知识产权冲突的集中领域之一。药品市场中存在原研药企与仿制药企之争，集中体现在其专利侵权纠纷上。 药品专利链接制度是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药的专利“链接”起来。简单来说，就是在仿制药上市审评审批期间确认仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围，从而在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。
2020年10月17日，全国人大通过了中国专利法第四次修改，将于2021年6月1日生效，其中第四十二条和第七十六条，分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定。对于在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。对因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
这是我国专利法中首次出现药品专利有效期补偿及建立药品专利衔接制度的法律条文，为我国逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。
药品专利链接制度有什么作用和意义呢？
药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。
构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权；鼓励仿制药专利挑战；建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争；将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。
药企如何应对医药专利制度的变化？
对于原研药企业，要做好高价值专利布局工作，形成严密高效的专利保护网。建立预警与防控机制，定期关注中国上市药品专利信息登记平台，及时对仿制药企业登记信息进行侵权与否的判断，若确定仿制药品侵权，按照药品专利链接制度提起诉讼或行政裁决。
对于仿制药企业，做好充分的信息调研准备工作，专利侵权风险评估是最为重要的环节之一，仿制药企业应核查清所仿制药物的所有相关专利状态，确定这些专利是否会对产品上市构成障碍，并根据评估结果结合制度，选择合适的策略。
药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施，对医药企业的专利工作提出了更高的要求，无论原研药企业还是仿制药企业，都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。
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