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国内首款CAR-T产品上市在即
发布时间：
2021-01-27 10:10
国内首款CAR-T产品上市在即
复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液有望于近期获NMPA批准上市，一旦获批，将会成为国内首款、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品，中国CAR-T疗法也将为国内肿瘤免疫治疗开启新篇章。
CAR-T疗法
CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制。与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰，T细胞增殖后回输患者体内表达CAR，就可以对靶细胞进行杀伤。CAR-T可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体（MHC）的限制，能够识别MHC非依赖型靶标，同时通过共刺激性分子信号增强T细胞免疫的杀伤性，从而克服由于肿瘤细胞下调MHC表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞，比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。
益基利仑赛注射液
益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta），该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
CAR-T竞争格局
目前，全球共有三款获批上市的CAR-T细胞免疫治疗产品，包括Kite制药的Yescarta和Tecartus以及诺华的Kymriah，三者均靶向CD19。CAR-T提供了一种新的治疗手段，并且展现出突破性疗效，自体抗CD19-CAR-T细胞的临床试验在成人和儿童r/r ALL患者中获得了高达93%的缓解率，在r/r CLL患者中使用CAR-T细胞进行的临床试验表明，总有效率（ORR）高达75%，完全缓解（CR）高达66%，同样CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展现出前所未有的缓解率。
截至目前，全球市场共有366款CAR-T在研，3款CAR-T产品获批上市。国内方面，除了复星凯特外，仅药明巨诺一家的CAR-T产品瑞基仑赛报上市。此外，有多个CAR-T处于临床阶段，其中南京传奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE纳入突破性疗法程序。
虽然欧美药企在CAR-T领域走在前列，但中国药企也在努力追赶，相信复星凯特Yescarta上市后将在CAR-T市场分一杯羹。
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